Production
Celltrion applique une politique de qualité stricte, conforme aux dernières réglementations GMP internationales (FDA et EMA).
01
Planification
- Analyse de l’évaluation des risques
- Analyse stratégique
- Analyse des ressources
03
Surveillance
- Audit interne
- Suivi des tendances
- Gestion des déviations et des changements
05
Amélioration
- Amélioration continue
- Actions correctives et préventives (CAPA)
- Mise à jour des procédures
02
Performances
- Formation, documentation
- Validation, étalonnage
- Exécution
04
Évaluation
- Rassemblement du comité qualité
- Analyse des tendances
- Inspections Réglementaires
- Revue de la qualité des produits
01
Planification
- Analyse de l’évaluation des risques
- Analyse stratégique
- Analyse des ressources
02
Performances
- Formation, documentation
- Validation, étalonnage
- Exécution
03
Surveillance
- Audit interne
- Suivi des tendances
- Gestion des déviations et des changements
04
Évaluation
- Rassemblement du comité qualité
- Analyse des tendances
- Inspections Réglementaires
- Revue de la qualité des produits
05
Amélioration
- Amélioration continue
- Actions correctives et préventives (CAPA)
- Mise à jour des procédures
Politique de qualité
Celltrion ne fait aucun compromis sur la qualité
Celltrion ne fait aucun compromis sur la qualité
Tous les produits, processus, procédures,
méthodes et services de Celltrion sont gérés de manière à garantir
des niveaux de qualité élevés et constants
Tous les produits, processus, procédures, méthodes et services de
Celltrion sont gérés de manière à garantir des niveaux de qualité
élevés et constants
Le système qualité Celltrion satisfait les exigences des organismes de réglementation et de l’industrie pharmaceutique, telles que définies par les normes GMP internationales.
Le système qualité Celltrion satisfait les exigences des organismes de réglementation et de l’industrie pharmaceutique, telles que définies par les normes GMP internationales.
Le système qualité de Celltrion place la qualité au-dessus de tout autre objectif afin de garantir en permanence la qualité des produits et des processus de fabrication
Le système qualité de Celltrion place la qualité au-dessus de tout autre objectif afin de garantir en permanence la qualité des produits et des processus de fabrication
Celltrion s’efforce non seulement de maintenir une excellente qualité pour tous ses produits,
mais également de l’améliorer en établissant et en respectant des politiques et procédures qualité strictes.
Celltrion s’efforce non seulement de maintenir une excellente qualité pour tous ses produits, mais également de l’améliorer en établissant et en respectant des politiques et procédures qualité strictes
Système de
gestion de la qualité
gestion de la qualité
Celltrion évalue les risques associés aux facteurs susceptibles d’influencer la qualité, la sécurité d’emploi et l’efficacité de ses produits en appliquant les directives ICH Q9 concernant la gestion des risques qualité et ICH Q10 concernant le système qualité pharmaceutique aux informations et données scientifiques qui ont été vérifiées et rassemblées tout au long du processus de développement de ses produits. Nous définissons, surveillons et améliorons les attributs critiques de qualité ainsi que les paramètres critiques des procédés susceptibles d'affecter la qualité de nos produits. Nous nous engageons à assurer une qualité constante tout en poursuivant l’amélioration continue de celle-ci.
Niveau de qualité
Les politiques de qualité très strictes de Celltrion ont permis d’assurer un taux de production élevé (près de 100 %). Le niveau de qualité de Celltrion concernant les installations, les processus et les systèmes de qualité est soumis à des inspections réglementaires afin d’assurer un contrôle adéquat par les autorités de réglementation de divers pays. De plus, tous les employés reçoivent une formation approfondie sur la gestion de la documentation et la surveillance des facteurs de risque. Le groupe opérationnel qualité à l’échelle mondiale, composé de spécialistes exceptionnels en gestion de la qualité, ainsi qu’une équipe d’audit interne dédiée, s’emploient à maintenir une qualité de produit constamment supérieure.
