Production
Celltrion met en œuvre une politique de qualité stricte,
conforme aux dernières réglementations mondiales en matière de BPF, y compris
les réglementations en vigueur en Europe et aux États-Unis.
01
Planification
- Analyse de l’évaluation des risques
- Analyse stratégique
- Analyse des ressources
03
Surveillance
- Audit interne
- Surveillance des tendances
- Contrôle des déviations/changements
05
Amélioration
- Amélioration immédiate
- Actions correctives et préventives (CAPA)
- Mise à jour des procédures
02
Performances
- Formation, documentation
- Validation, calibration
- Exécution
04
Évaluation
- Rassemblement du comité qualité
- Analyse des tendances
- Audits réglementaires
- Évaluation de la qualité des produits
01
Planification
- Analyse de l’évaluation des risques
- Analyse stratégique
- Analyse des ressources
02
Performances
- Formation, documentation
- Validation, calibration
- Exécution
03
Surveillance
- Audit interne
- Surveillance des tendances
- Contrôle des déviations/changements
04
Évaluation
- Rassemblement du comité qualité
- Analyse des tendances
- Audits réglementaires
- Évaluation de la qualité des produits
05
Amélioration
- Amélioration immédiate
- Actions correctives et préventives (CAPA)
- Mise à jour des procédures
Politique de qualité
Celltrion ne fait jamais de compromis sur la qualité.
Celltrion ne fait jamais de compromis sur la qualité.
Tous les produits, processus, procédures,
méthodes et services de Celltrion sont gérés de manière à garantir
des niveaux de qualité élevés et constants
Tous les produits, processus, procédures, méthodes et services de
Celltrion sont gérés de manière à garantir des niveaux de qualité
élevés et constants
Le système de qualité Celltrion satisfait, voire
dépasse, les exigences de qualité des organismes de réglementation
et des industries pharmaceutiques du monde entier, telles que
définies par les BPF à l’échelle mondiale.
Le système de qualité Celltrion satisfait, voire dépasse, les
exigences de qualité des organismes de réglementation et des
industries pharmaceutiques du monde entier, telles que définies par
les BPF à l’échelle mondiale.
Le système de qualité de Celltrion place la qualité au-dessus de
tous les autres objectifs afin de garantir à tout moment la qualité
constante des produits et des processus de fabrication.
Le système de qualité de Celltrion place la qualité au-dessus de
tous les autres objectifs afin de garantir à tout moment la qualité
constante des produits et des processus de fabrication.
Celltrion s’efforce non seulement de maintenir une excellente
qualité pour tous ses produits, mais également
d’améliorer la qualité en établissant et en respectant ses
propres politiques et procédures.
Celltrion is striving not only to maintain the
superior quality of all products but also to improve the quality
through establishing and complying with Celltrion-specific policies
and procedures.
Système de
gestion de la qualité
gestion de la qualité
Celltrion évalue les risques associés aux facteurs susceptibles d’influencer
la qualité, la sécurité d’emploi et l’efficacité de ses produits en
appliquant les directives ICH Q9 concernant la gestion des risques qualité
et ICH Q10 concernant le système qualité pharmaceutique aux informations et
données scientifiques qui ont été vérifiées et rassemblées tout au long du
processus de développement de ses produits. Nous définissons, surveillons et
améliorons les attributs qualité critiques ainsi que les paramètres
critiques des procédés qui peuvent avoir un impact sur la qualité de nos
produits. Nous nous efforçons de garantir une qualité supérieure et
d’améliorer la qualité de nos produits en permanence.
Niveau de qualité
Les politiques de qualité très strictes de Celltrion ont permis d’assurer un
taux de production élevé (près de 100 %), ainsi qu’un très long et
remarquable historique de production sans contamination ni accident. Le
niveau de qualité de Celltrion concernant les installations, les processus
et les systèmes de qualité est soumis à des inspections réglementaires afin
d’assurer un contrôle adéquat par les autorités de réglementation de divers
pays. En outre, tous les employés reçoivent une formation approfondie sur la
gestion de la documentation et la surveillance des facteurs de risque. Le
groupe chargé des opérations de qualité au niveau mondial, composé de
spécialistes de la gestion de la qualité exceptionnels, ainsi qu’une équipe
d’audit distincte de l’entreprise, mettent tout en œuvre pour maintenir une
qualité de produit supérieure et constante.
