Celltrion the Global Pharmaceutical Company

Celltrion Healthcare France - Politique de confidentialité des données en matière de pharmacovigilance 

Celltrion Healthcare France (ci-après « Celltrion », « nous », « nos »), en tant que responsable du traitement, peut être amenée à collecter et traiter vos données personnelles afin de répondre à vos demandes et signalements relatifs à la pharmacovigilance.

1. Finalités

Dans ce cadre, Celltrion utilise vos données personnelles pour assurer la prévention, la surveillance, l’évaluation et la gestion des événements sanitaires indésirables, par :

• la collecte, l’enregistrement, l’analyse, le suivi, la documentation, la transmission et la conservation des données relatives à tous les événements sanitaires indésirables ;
• la gestion des échanges avec la personne ayant signalé l’événement sanitaire indésirable (qu’il s’agisse d’un membre d’une association agréée, d’un professionnel de santé, d’un représentant d’une autorité sanitaire, d’un patient, etc.) ou avec le professionnel de santé pouvant être consulté, dans le respect du secret médical, afin d’obtenir des informations complémentaires sur l’événement signalé (par exemple, le professionnel suivant la personne concernée).

2. Bases légales

Ces traitements de données personnelles reposent sur les obligations légales imposées à Celltrion par les dispositifs de vigilance sanitaire prévus notamment par le Code de la santé publique. 

En effet, toute entreprise fabricant, exploitant ou procédant à la mise sur le marché d’un médicament a l’obligation de mettre en place un système de pharmacovigilance permettant la prévention, le signalement, la surveillance et la gestion des évènements sanitaires indésirables (art L. 5121-24 du Code de santé publique). 

La collecte de données de santé dans le cadre de cette activité est nécessaire pour des motifs d’intérêt public ; elle a notamment pour objectif de garantir le respect de normes élevées de qualité et de sécurité des soins de santé et des médicaments, des dispositifs ou des produits conformément aux dispositions de l’article 9 du RGPD et de l’article 66 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée.

3. Données et personnes concernées  

Les données personnelles que nous recueillons dans le cadre des activités de vigilance sanitaire se limitent aux catégories suivantes :

• Données relatives à la personne exposée, nécessaires à l’évaluation de l’événement sanitaire indésirable :

• informations permettant une identification indirecte de la personne concernée (données signalétiques telles que votre âge, année ou date de naissance, sexe, poids, taille), ou un identifiant alphanumérique ou alphabétique conforme aux formulaires existants, garantissant la protection de la vie privée. Sont exclues les données telles que le numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques et l’identifiant national de santé ;
• données concernant l’identification du produit impliqué dans le signalement (type de médicament, dispositif ou produit, numéro de série, etc.) ;

données de santé, notamment les traitements reçus, résultats d’examens, nature des effets indésirables, antécédents personnels ou familiaux, pathologies associées, facteurs de risque, ainsi que les informations relatives aux modalités de prescription et à la conduite thérapeutique du prescripteur ou des professionnels de santé impliqués dans la prise en charge.

• Autres données pertinentes pour l’évaluation de l’événement sanitaire indésirable, telles que la vie professionnelle, la consommation de tabac, alcool ou drogues, ainsi que les habitudes de vie et comportements.
• Données relatives à l’origine ethnique, uniquement lorsque les documents officiels relatifs aux caractéristiques du médicament, dispositif ou produit, validés par une autorité compétente, indiquent, sur la base de travaux scientifiques, que l’origine ethnique peut influencer l’efficacité ou la sécurité du produit.
• Coordonnées de la personne ayant notifié l’événement sanitaire indésirable ou de tout professionnel de santé pouvant fournir des informations complémentaires.

Dans le cadre des déclarations de pharmacovigilance, si vous êtes la personne concernée par l’effet indésirable signalé, nous pouvons être amenés à procéder à la levée de votre anonymat.

Les champs marqués d’un astérisque dans le formulaire sont obligatoires. Sans leur renseignement, nous ne pourrons pas traiter votre demande.

4. Durées de conservation 

Nous conservons vos données pour une durée limitée, proportionnée à la finalité du traitement.

Vos données sont maintenues dans nos bases de données opérationnelles pendant la durée du traitement du signalement.

Elles sont ensuite archivées de manière intermédiaire selon la durée légale ou réglementaire applicable à chaque activité de vigilance sanitaire.

Dans le cadre de la pharmacovigilance, vos données sont conservées pendant dix (10) ans à compter de la date d’expiration de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) concernée.

En l’absence de durée légale ou réglementaire spécifique, vos données ne seront pas conservées au-delà de soixante-dix (70) ans à compter de la date de retrait du médicament, dispositif ou produit du marché.

Après traitement du signalement, les données indirectement identifiantes relatives à la personne exposée à l’événement sanitaire sont enregistrées dans la base de données internationale de pharmacovigilance, où elles sont conservées pendant 70 ans à compter de la date de retrait du médicament concerné.

5. Destinataires 

Vos données personnelles sont collectées directement auprès de vous. Seuls les employés habilités de Celltrion, dans la limite de leurs attributions respectives, ont accès aux données à caractère personnel traitées.

Peuvent également recevoir les données nécessaires à l’exercice de leurs missions, exclusivement dans le cadre de leurs activités de vigilance :

• les sous-traitants intervenant pour le compte et sous la responsabilité de Celltrion, dans la limite de leurs fonctions et conformément aux dispositions prévues par leur contrat de sous-traitance ;
• les autres sociétés du groupe auquel Celltrion appartient, impliquées dans l’exploitation ou la commercialisation du médicament, dispositif ou produit concerné ;
• les professionnels de santé participant au suivi du patient, ainsi que tout autre professionnel de santé ou intervenant pouvant apporter des informations complémentaires ;
• les organismes notifiés chargés de l’évaluation du médicament, dispositif ou produit, à l’exception des données directement identifiantes de la personne exposée à l’événement sanitaire indésirable qui a effectué la notification ;
• les autorités publiques nationales (telles que les agences régionales de santé, agences sanitaires, etc.) ou étrangères responsables des vigilances sanitaires, dans le cadre de leurs missions définies par la réglementation, ainsi que les autorités ou agences sanitaires internationales (par exemple, l’Agence européenne des médicaments), à l’exception des données directement identifiantes de la personne exposée à l’effet indésirable qui a notifié l’événement.

6. Transfert en dehors de l’Union européenne

Tout transfert de données à des tiers situés en dehors de l’Espace Économique Européen est réalisé dans le respect de mesures de sécurité appropriées, sous réserve que l’une des conditions suivantes soit remplie, ainsi que des conditions évoquées dans le reste de cette politique d’information :

• le transfert est effectué vers un pays ou une organisation internationale reconnu(e) par la Commission européenne comme assurant un niveau de protection adéquat, conformément à l’article 45 du RGPD (décision d’adéquation) ;
• le transfert repose sur des garanties appropriées, telles que définies à l’article 46, paragraphe 2, du RGPD, notamment les clauses contractuelles types approuvées par la Commission européenne, les règles d’entreprise contraignantes, un code de conduite ou un mécanisme de certification.

7. Vos droits sur vos données

Vous disposez d'un droit d'accès, de rectification et de limitation au traitement de vos données personnelles. Au titre du droit à la limitation du traitement, vous pouvez par exemple demander le gel temporaire du traitement de vos données, le temps pour Celltrion de vérifier l’exactitude de vos données. 

Ces droits peuvent être exercés à tout moment par e-mail : dpo.cthc.fr@celltrionhc.com.

Dans la mesure où le traitement est fondé sur le respect d’une obligation légale, les personnes concernées par la collecte des données ne disposent ni du droit d’opposition, ni du droit à l’effacement des données, ni du droit à la portabilité des données.

Vous pouvez également introduire une réclamation auprès de la CNIL ou d’une autre autorité de protection des données d’un Etat membre de l’Union européenne. 

Si vous êtes un professionnel déclarant un cas de pharmacovigilance concernant un patient, nous vous remercions de bien vouloir lui transmettre les informations ci-dessus, et de l’informer qu’il ou elle peut exercer ses droits auprès de Celltrion par votre intermédiaire.

8. Mise à jour de la présente Politique

La présente Politique de confidentialité des données en matière de pharmacovigilance peut régulièrement être mise à jour afin de tenir compte des évolutions de la réglementation relative aux données personnelles.

Date de dernière mise à jour 06/08/2025.